Paris, le 27 août2024 – HighLife SAS, MedTech spécialisée dans le développement d’une solution nouvelle de Remplacement Trans-Septal de la Valve Mitrale (“TMVR”) destinée aux patients souffrant de régurgitation mitrale modérée à sévère, a annoncé aujourd’hui l’obtention de la certification ISO 13485 :2016 de son Système de Management de la Qualité à Paris (France) et Irvine (Californie, USA).
La norme ISO 13485, établie par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), est une norme mondialement connue, qui définit les exigences en matière de système qualité : Elles sont essentielles pour la fiabilité des dispositifs médicaux, l’efficacité des procédures et la sécurité des patients. La norme s’applique à l’ensemble du cycle de vie d’un produit, de la phase de conception à la commercialisation. Elle est nécessaire pour accéder aux marchés internationaux.
L’obtention de cette certification indique qu’une entreprise a développé des procédures solides pour le développement et la fabrication de produits médicaux réglementés. Les champs d’application de cette certification couvrent la conception, le développement, la fabrication et la distribution des prothèses de valves implantables, des implants sous annulaires, des cathéters auxiliaires et des dispositifs de chargement de valves pour le remplacement de la valve mitrale.
Stefan Pilz, Directeur Général de HighLife,déclare : “Nous sommes très fiers d’avoir reçu la certification ISO 13485. La qualité est au cœur de notre organisation : L’obtention de cette importante certification démontre notre engagement à appliquer les normes de qualité les plus exigeantes et à répondre aux attentes réglementaires internationales, pour préparer les approbations règlementaires et la mise sur le marché de notre solution TMVR.”
La certification EN ISO 13485:2016 a été auditée et certifiée par DEKRA, organisme d’experts indépendant dans le domaine des essais, de l’inspection et de la certification.