Paris, le 3 juin 2024 – HighLife SAS, medtech spécialisée dans le développement d’une nouvelle solution de Remplacement Trans-Septal de la Valve Mitrale (“TSMVR”) destinée aux patients souffrant de régurgitation mitrale modérée à sévère, a annoncé aujourd’hui l’obtention d’un accord IDE (« Investigational Device Exemption ») de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour initier son étude pivot.
Cette étude pivot est une étude multicentrique prospective, à un seul bras évaluant la sécurité et l’efficacité de la solution TSMVR HighLife chez les patients souffrant de Régurgitation Mitrale Fonctionnelle (FMR) modérée à sévère, non éligibles à une chirurgie ou à une réparation par voie transcathéter. Ces patients ne disposent pas aujourd’hui d’options thérapeutiques approuvées, ce qui entraîne un pronostic vital défavorable avec de fréquentes hospitalisations et une espérance de vie réduite.
L’étude pivot prévoit d’intégrer des patients aux États-Unis, en Europe et en Asie-Pacifique (APAC).
Plus d’une centaine de patients a déjà bénéficié de la technologie HighLife dans le cadre de différentes études cliniques aux États-Unis, en Europe et en APAC. Les résultats de ces études ont été présentés lors de congrès scientifiques et publiés dans le journal JACC : Cardiovascular Interventions (Journal of the American College of Cardiology)1.
Le Professeur Gregg W. Stone, Professeur de médecine et Directeur des affaires académiques pour le Mount Sinai Heart Health System à New York (Etats-Unis) sera l’investigateur principal de l’étude pivot. Il déclare : “Je suis honoré de diriger l’étude pivot HighLife. Il subsiste un besoin clinique important non satisfait pour les patients souffrant de régurgitation mitrale, et le TMVR est une option de traitement prometteuse. La solution TMVR HighLife a le potentiel d’offrir des bénéfices cliniques significatifs pour ces patients à haut risque. Nous nous réjouissons de l’approbation de la FDA pour cette étude pivot qui permettra de faire avancer la prise en charge des patients atteints de régurgitation mitrale”.
“Nous sommes très heureux de cette autorisation de la FDA pour notre étude pivot, qui marque une étape clé dans notre stratégie clinique US. Cette approbation est en accord avec la maturité de nos données cliniques générées dans plusieurs hôpitaux sur 3 continents. En parallèle, nous avançons sur la préparation de notre soumission de marquage CE et sommes impatients de commercialiser notre technologie en Europe”, conclut Georg Börtlein, Fondateur et Directeur Général de HighLife.
La technologie HighLife sera présentée à la conférence NY Valves jeudi 6 juin à 11h dans la session “Innovation at NYV : Transfemoral TMVR – Technology and Clinical Updates” – Salle Innovation & FDA, 504, Level 5, Jacob K. Javits Convention Center, North.